Инструкции и регистрационные удостоверения

Здесь вы найдёте для эндомоторов инструкции по применению (IFU), регистрационные удостоверения (РУ) и декларации соответствия ЕАЭС. Доступен быстрый поиск по бренду, модели и номеру РУ, скачивание актуальных редакций, отметка даты обновления и информация о соответствии требованиям ЕАЭС и Росздравнадзора.

Поиск регистрационных удостоверений по бренду, модели и номеру РУ

Используйте строку поиска по трём ключам — производитель/бренд, точная модель и номер регистрационного удостоверения (РУ). Чем точнее комбинация параметров, тем быстрее вы получите нужный комплект документов.

Рекомендации по вводу для поиска регистрационных удостоверений

• Бренд: вводите так, как указано на шильдике или в паспорте изделия (латиница/кириллица допустимы).
• Модель: используйте полноценное обозначение (например, X-Smart IQ, VDW Gold Reciproc).
• Номер РУ: указывайте без пробелов, в федеральном формате (например, РЗН 2023/12345 или ФСЗ 2008/01234). Поддерживается поиск по части номера.

Фильтры и уточнение

• Тип устройства: эндомотор, микромотор с редукторами, эндодонтический наконечник.
• Производитель/заявитель: для импортеров и локальных держателей РУ.
• Статус документа: действующий, с изменениями, прекращён.

Как интерпретировать результаты регистрационных удостоверений

• Карточка модели содержит список доступных файлов: РУ, IFU (рус/англ), приложения к РУ, декларации ЕАЭС, сопроводительные письма об изменениях.
• Для семейств устройств одна запись может покрывать несколько артикулов/конфигураций — проверяйте приложение и перечень комплектующих.

Скачивание РУ, IFU и деклараций соответствия (регистрационных удостоверений)

Все файлы доступны в PDF. Там, где возможно, предоставлены машинно-читаемые версии (PDF/A) и дубли на английском языке для многоязычных IFU.

Типы документов и когда они нужны

Документ	Назначение	Кому требуется
Регистрационное удостоверение (РУ)	Подтверждает допуск медизделия к обращению в РФ	Клиники, ИП, органы контроля, тендеры
Приложения к РУ	Состав комплекта, модели, аксессуары, условия	Закупки, инженерные службы
Инструкция по применению (IFU)	Эксплуатация, безопасность, стерилизация, гарантия	Врачи, биомед-инженеры
Декларация о соответствии ЕАЭС	Соответствие ТР ТС/ТР ЕАЭС, таможенные операции	Импортёры, дистрибьюторы
Изменения/уведомления	Фиксируют обновления состава/маркировки/адресов	Все, кто ведёт досье медизделия

Как скачать регистрационные удостоверения и IFU

• Откройте карточку модели и выберите документ по типу и ревизии.
• Проверьте язык и регион действия (RU/ЕАЭС, EU при наличии).
• Нажмите «Скачать PDF». Для крупных файлов доступна фонова́я загрузка.

Проверка целостности регистрационных удостоверений и файлов

• Для ключевых файлов отображается контрольная сумма (SHA-256).
• Дата и время загрузки сервера фиксируются в карточке документа.

Ревизии регистрационных удостоверений и дата актуализации

Документы привязаны к версиям. Каждая запись содержит номер/литеру ревизии производителя, дату выпуска и дату последней верификации на сайте.

Что значит «актуально» для регистрационных удостоверений

• Актуальная IFU — последняя версия, официально опубликованная производителем для российского рынка.
• Актуальное РУ — запись с действующим статусом в реестре Росздравнадзора с учётом изменений.
• Актуальная декларация — в сроке действия и с валидированными данными о заявителе/кодах ТН ВЭД/ОКПД2.

История изменений регистрационных удостоверений

• В карточке документа доступен журнал: дата, краткое описание (например, «обновлён раздел стерилизации», «добавлена модель X-Mini»), источник.
• Предыдущие редакции сохраняются для аудита и сравнительного анализа.

Как сверить ревизию регистрационного удостоверения

• Сопоставьте код ревизии и дату на титульном листе PDF с полем «Rev./Edition» в карточке.
• Если IFU на устройстве (бумажная) отличается от PDF на сайте — используйте более новую версию, если она релевантна вашему артикулу.

Соответствие регистрационных удостоверений требованиям ЕАЭС и Росздравнадзора

Эндомоторы как медицинские изделия подлежат регистрации в РФ и обращаются в соответствии с правилами Росздравнадзора и техническим регулированием ЕАЭС.

Ключевые проверки регистрационных удостоверений

• Регистрация в реестре Росздравнадзора: сверяйте номер РУ, держателя, наименование, код классификации, статус.
• Маркировка: на корпусе/упаковке должны быть наименование, модель, серийный/партийный номер, производитель, знак ЕАС, дата выпуска, класс защиты, условия эксплуатации.
• IFU на русском: обязательна доступность инструкции на русском языке для ввода в оборот и эксплуатации.
• Декларация ЕАЭС: действующая декларация или сертификат (если применимо к части комплекта) на компоненты, подпадающие под ТР ТС/ТР ЕАЭС.

Где проверить статус регистрационного удостоверения

• Реестр РЗН: публичный поиск по номеру РУ и наименованию держателя.
• Реестры ЕАЭС/Росаккредитации: валидация деклараций соответствия по номеру и ИНН заявителя.

Примечание: ссылки на внешние реестры приводятся в карточках документов. Всегда сопоставляйте производителя, модель и состав комплекта с приложением к РУ.

Как запросить недостающие файлы регистрационного удостоверения

Если нужного документа нет в выдаче или требуется альтернативная ревизия, отправьте запрос через форму на странице модели или по общему каналу поддержки.

Что указать в запросе на получение регистрационного удостоверения

• Бренд и точная модель эндомотора (с артикулом, если есть).
• Серийный номер/партия (для уточнения ревизии IFU).
• Номер РУ (если известен) или держатель РУ/импортёр.
• Тип документа: РУ, приложение, IFU (язык), декларация, письмо об изменениях.
• Цель: тендер, ввод в эксплуатацию, аудит, сервис и т. п.

Сроки и формат ответа по запросу регистрационного удостоверения

• Стандартный срок — 1–3 рабочих дня при наличии публичного доступа у производителя или в реестрах.
• Если документ доступен только у держателя РУ, мы уведомим о сроках получения или альтернативных источниках.
• Файлы предоставляются в PDF. Для крупных комплектов доступен архив ZIP.

Практические советы по верификации регистрационных удостоверений

Сверка комплекта поставки с регистрационным удостоверением

• Сравните перечень аксессуаров/наконечников в приложении к РУ с фактической поставкой (зарядка, педаль, редукторы, аккумуляторы).
• Если наконечники и моторы регистрируются отдельно, убедитесь, что у каждого есть свой документ или указание в приложении.

Язык и регион действия IFU в регистрационном удостоверении

• Для клинического использования в РФ необходима русскоязычная IFU, согласованная с держателем РУ.
• Англоязычная IFU может использоваться дополнительно, но не заменяет русскую в составе обязательной документации.

Типовые несоответствия регистрационных удостоверений и как их избежать

• Несовпадение модели в IFU и на шильдике: проверяйте семейство изделий и номер ревизии.
• Просроченная декларация: валидация по номеру и дате в реестре Росаккредитации/ЕАЭС.
• Изменение держателя РУ: сопоставьте текущую выписку из реестра с данными в PDF; при расхождении используйте последнюю версию из реестра.

Форматы файлов регистрационных удостоверений и требования к качеству

• PDF/PDF-A, разрешение не ниже 300 dpi для корректной печати.
• Текстовый слой для поиска по документу; для сканов — OCR с проверкой.
• Неразделяемые файлы (сшитые комплекты) помечаются; при запросе возможна отправка отдельных разделов.

Конфиденциальность и права использования регистрационных удостоверений

• Публикуются только документы, предназначенные для открытого доступа производителем или доступные из официальных реестров.
• Материалы используются исключительно для целей эксплуатации и подтверждения соответствия медицинских изделий.